Según el acuerdo, la empresa navarra CDMO 3P Biopharmaceuticals producirá lotes de cGMPpara las pruebas de fase I de la vacuna candidata de SpyBiotech (Oxford) contra el virus de la citomegalia humana (CMV) a partir del próximo año. SpyBiotech, que ha desarrollado una plataforma tecnológica que permite «pegar» antígenos estequiométricos a partículas similares a virus (VLP), seleccionó a 3P Biopharmaceuticals en junio de 2019 para fabricar un lote cGMP de su portador VLP con el objetivo de completar la producción en 2021. Este portador se utilizará para mostrar inicialmente los antígenos del CMV, pero puede utilizarse para un gran número de patógenos diferentes. Un socio de EE.UU., por ejemplo, utiliza la plataforma de SpyBiotech para acoplar los antígenos del SARS-CoV-2 a los VLP de ferritina. Por lo tanto, la plataforma de la vacuna puede ser utilizada para atacar muchos agentes infecciosos, pero también el cáncer o las enfermedades crónicas.

El SpyCatcher/SpyTag es una tecnología de plataforma que permite mostrar los antígenos en partículas similares a virus (VLPs) con un enlace covalente e irreversible de una manera altamente estable y efectiva con una orientación específica/presentación de epítopos y alta densidad. La plataforma permite dividir una proteína de Streptococcus pyogenes en dos partes: el péptido SpyTag que puede unirse a los antígenos y su proteína asociada SpyCatcher que se une a las VLP. Las dos piezas de la proteína original SpyTag/SpyCatcher se unen entonces en una conjugación espontánea formando un vínculo covalente irrompible. Esta innovación puede utilizarse para una gama excepcionalmente amplia de aplicaciones en el desarrollo de vacunas y ha establecido datos de prueba de concepto en enfermedades virales, bacterianas y parasitarias, así como en enfermedades crónicas y cáncer.

3P Biopharmaceuticals ha liderado el desarrollo de procesos y ahora producirá los primeros lotes para pruebas clínicas. Dámaso Molero, CEO de 3P Pharmaceuticals, dijo: «Es asombroso ser parte de un proyecto que presenta una oportunidad para desarrollar tratamientos para una amplia gama de enfermedades. Estamos ayudando a apoyar la fabricación que creemos que abrirá la puerta a vacunas pioneras que podrían ofrecer la esperanza de mejorar la vida de muchas personas. Eso es extremadamente emocionante».

Genevieve Labbe, Científico Senior y Gerente de Proyecto de GMP para SpyBiotech comentó: «Es fundamental tener un socio de confianza en el lugar para la línea celular y la producción de cGMP. SpyBiotech está deseando avanzar en este producto y estamos encantados de trabajar con 3P Biopharmaceuticals, un OMCD líder».

La asociación es una validación de la capacidad de 3P Biopharmaceuticals no sólo para desarrollar y producir biológicos y la terapia celular de conformidad con las normas GMP, sino también para encontrar el proceso para formatos de medicamentos novedosos altamente innovadores. Desde hace 13 años en CIMA Navarra, 3P Biopharmaceuticals ha ampliado su capacidad de producción y su personal, inspeccionado por la FDA y las GMP, a más de 250 expertos, y ha crecido hasta convertirse en uno de los OMD de mayor confianza en Europa.

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